RSUD Nyi Ageng Serang Kabupaten Kulon Progo
Rubrik : Artikel
Pembalut yang Beredar Sesuai Syarat Kesehatan
2015-12-04 09:22:42 - by : nurul

Hasil
sampling tahun 2012 sampai pertengahan 2015 terhadap pembalut wanita yang
beredar di pasaran tidak menemukan pembalut yang melanggar persyaratan.
Terhadap produk-produk tersebut dilakukan uji kesesuaian terus menerus secara
berkala selama produk tersebut beredar. Ini dilakukan dalam rangka post market
surveillance melalui sampling dan pengujian ulang.

Demikian penjelasan Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, Dra.
Maura Linda Sitanggang, Ph.D, Apt dalam acara Jumpa Pers di Jakarta (8/7).

Menurut Linda, apabila ditemukan produk yang tidak memenuhi syarat, Kementerian
Kesehatan akan memerintahkan produsen/distributor untuk menarik produk tersebut
dari pasaran, dan mengharuskan produsen melakukan Corrective Action, Preventive
Action (CAPA) dan recall.

Kementerian Kesehatan menyarankan kepada YLKI untuk memberikan klarifikasi
terhadap temuannya dengan metode uji yang digunakan dalam pengujian kadar
chlorine pada pembalut wanita dan menjelaskan lebih detil wujud dan senyawa
kimia dari chlorine yang ditemukan, kata Linda.

Menurut Linda, 9 pembalut dan 7 pantyliners yang dikabarkan tidak aman
sesungguhnya sudah memiliki ijin edar dan telah melewati uji keamanan, mutu dan
kemanfaatan produk dari laboratorium yang terakreditasi. Untuk memastikan suatu
keamanan produk kesehatan, masyarakat dapat melihat ijin edar AKL atau AKD yang
tercantum pada kemasan atau mengeceknya melalui www.infoalkes.kemkes.go.id.

Dalam memberikan izin edar, Kementerian Kesehatan mewajibkan setiap pembalut
wanita harus memenuhi persyaratan sesuai dengan SNI 16-6363-2000 tentang
pembalut wanita yaitu terhadap daya serap minimal 10 kali dari bobot awal dan
tidak berfluoresensi kuat.

Sesuai dengan UU Kesehatan No. 36 tahun 2009, pembalut wanita termasuk alat
kesehatan dengan risiko rendah yang harus mendapat izin edar sebelum beredar di
wilayah Indonesia. Klasifikasi ini sama dengan klasifikasi US FDA, dimana
produk dengan risiko rendah hanya memberikan dampak minimal terhadap kesehatan
pengguna.

Pembalut wanita adalah produk yang berbentuk lembaran/pad terbuat dari bahan
selulose atau sintetik yang digunakan untuk menyerap cairan menstruasi atau
cairan dari vagina.

Fluoresensi adalah uji yang dilakukan untuk melihat adanya chlorine yang
terdapat dalam pembalut. SNI mensyaratkan hasil uji tidak berfluoresensi kuat
atau tidak ada flouresensi yang menunjukkan kontaminasi. US FDA Guidance
menyatakan bahwa masih diperbolehkan adanya jejak residu chlorin pada hasil
akhir pembalut wanita. Pengujian dilakukan di laboratorium yang terakreditasi
antara lain PPOMN dan Sucofindo.

Pada proses produksinya pembalut wanita yang berasal dari selulose dilakukan
proses bleaching/pemutihan.

Metode bleaching yang dibolehkan sesuai dengan Guidance US FDA adalah Elemental
Chlorine-Free (ECF) Bleaching dan Totally Chlorine-Free (TCF) Bleaching. EFC
Bleaching adalah pemutihan yang tidak menggunakan elemen gas chlorine. Metode
ini menggunakan chlorine dioxide sebagai agen pemutihan, dan dinyatakan bebas
dioksin. Sementara TFC Bleaching adalah pemutihan yang tidak menggunakan
senyawa chlorine, biasanya menggunakan Hidrogen Peroksida. Metode ini
dinyatakan bebas dioksin.

Dioksin adalah senyawa pencemar lingkungan yang dapat mempengaruhi beberapa
organ dan sistem dalam tubuh. Sifat dioksin adalah larut dalam lemak dan dapat
bertahan dalam tubuh karena stabilitas kimianya. Zat Dioksin akan dilepaskan
melalui proses penguapan dengan suhu sangat tinggi yaitu 446,5 C.

Kementerian Kesehatan melarang penggunaan gas Chlorin dalam proses
bleaching/pemutihan terhadap bahan baku yang digunakan untuk pembalut wanita
karena penggunaan gas chlorine dapat menghasilan senyawa dioksin yang bersifat
karsinogenik. Bahan baku pembalut wanita yang diizinkan untuk digunakan harus
menggunakan metode EFC atau TFC tersebut di atas dan tidak diperbolehkan
menambahkan chlorine selama proses produksi.

Kekhawatiran terhadap chlorine yang menyebabkan kanker tidak beralasan karena
semua pembalut wanita yang beredar di pasaran telah memenuhi persyaratan
keamanan, mutu dan kemanfaatan serta dilakukan pengawasan rutin melalui
pengujian ulang.


Hasil
sampling tahun 2012 sampai pertengahan 2015 terhadap pembalut wanita
yang beredar di pasaran tidak menemukan pembalut yang melanggar
persyaratan. Terhadap produk-produk tersebut dilakukan uji kesesuaian
terus menerus secara berkala selama produk tersebut beredar. Ini
dilakukan dalam rangka post market surveillance melalui sampling dan
pengujian ulang.

Demikian penjelasan Direktur Jenderal Bina
Kefarmasian dan Alat Kesehatan, Dra. Maura Linda Sitanggang, Ph.D, Apt
dalam acara Jumpa Pers di Jakarta (8/7).

Menurut Linda, apabila
ditemukan produk yang tidak memenuhi syarat, Kementerian Kesehatan akan
memerintahkan produsen/distributor untuk menarik produk tersebut dari
pasaran, dan mengharuskan produsen melakukan Corrective Action,
Preventive Action (CAPA) dan recall.

Kementerian Kesehatan
menyarankan kepada YLKI untuk memberikan klarifikasi terhadap temuannya
dengan metode uji yang digunakan dalam pengujian kadar chlorine pada
pembalut wanita dan menjelaskan lebih detil wujud dan senyawa kimia dari
chlorine yang ditemukan, kata Linda.

Menurut Linda, 9 pembalut
dan 7 pantyliners yang dikabarkan tidak aman sesungguhnya sudah memiliki
ijin edar dan telah melewati uji keamanan, mutu dan kemanfaatan produk
dari laboratorium yang terakreditasi. Untuk memastikan suatu keamanan
produk kesehatan, masyarakat dapat melihat ijin edar AKL atau AKD yang
tercantum pada kemasan atau mengeceknya melalui
www.infoalkes.kemkes.go.id.

Dalam memberikan izin edar,
Kementerian Kesehatan mewajibkan setiap pembalut wanita harus memenuhi
persyaratan sesuai dengan SNI 16-6363-2000 tentang pembalut wanita yaitu
terhadap daya serap minimal 10 kali dari bobot awal dan tidak
berfluoresensi kuat.

Sesuai dengan UU Kesehatan No. 36 tahun
2009, pembalut wanita termasuk alat kesehatan dengan risiko rendah yang
harus mendapat izin edar sebelum beredar di wilayah Indonesia.
Klasifikasi ini sama dengan klasifikasi US FDA, dimana produk dengan
risiko rendah hanya memberikan dampak minimal terhadap kesehatan
pengguna.

Pembalut wanita adalah produk yang berbentuk
lembaran/pad terbuat dari bahan selulose atau sintetik yang digunakan
untuk menyerap cairan menstruasi atau cairan dari vagina.

Fluoresensi
adalah uji yang dilakukan untuk melihat adanya chlorine yang terdapat
dalam pembalut. SNI mensyaratkan hasil uji tidak berfluoresensi kuat
atau tidak ada flouresensi yang menunjukkan kontaminasi. US FDA Guidance
menyatakan bahwa masih diperbolehkan adanya jejak residu chlorin pada
hasil akhir pembalut wanita. Pengujian dilakukan di laboratorium yang
terakreditasi antara lain PPOMN dan Sucofindo.

Pada proses produksinya pembalut wanita yang berasal dari selulose dilakukan proses bleaching/pemutihan.

Metode
bleaching yang dibolehkan sesuai dengan Guidance US FDA adalah
Elemental Chlorine-Free (ECF) Bleaching dan Totally Chlorine-Free (TCF)
Bleaching. EFC Bleaching adalah pemutihan yang tidak menggunakan elemen
gas chlorine. Metode ini menggunakan chlorine dioxide sebagai agen
pemutihan, dan dinyatakan bebas dioksin. Sementara TFC Bleaching adalah
pemutihan yang tidak menggunakan senyawa chlorine, biasanya menggunakan
Hidrogen Peroksida. Metode ini dinyatakan bebas dioksin.

Dioksin
adalah senyawa pencemar lingkungan yang dapat mempengaruhi beberapa
organ dan sistem dalam tubuh. Sifat dioksin adalah larut dalam lemak dan
dapat bertahan dalam tubuh karena stabilitas kimianya. Zat Dioksin akan
dilepaskan melalui proses penguapan dengan suhu sangat tinggi yaitu
446,5 C.

Kementerian Kesehatan melarang penggunaan gas Chlorin
dalam proses bleaching/pemutihan terhadap bahan baku yang digunakan
untuk pembalut wanita karena penggunaan gas chlorine dapat menghasilan
senyawa dioksin yang bersifat karsinogenik. Bahan baku pembalut wanita
yang diizinkan untuk digunakan harus menggunakan metode EFC atau TFC
tersebut di atas dan tidak diperbolehkan menambahkan chlorine selama
proses produksi.

Kekhawatiran terhadap chlorine yang menyebabkan
kanker tidak beralasan karena semua pembalut wanita yang beredar di
pasaran telah memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan kemanfaatan serta
dilakukan pengawasan rutin melalui pengujian ulang.

Berita ini
disiarkan oleh Pusat Komunikasi Publik Sekretariat Jenderal Kementerian
Kesehatan RI. Untuk informasi lebih lanjut dapat menghubungi Halo Kemkes
melalui nomor hotline <kode lokal> 1500-567; SMS 081281562620,
faksimili: (021) 52921669, dan alamat email kontak[at]kemkes[dot]go[dot]id.
- See more at:
http://www.depkes.go.id/article/view/15070900001/pembalut-yang-beredar-sesuai-syarat-kesehatan.html#sthash.vfC7H2h3.dpuf
RSUD Nyi Ageng Serang Kabupaten Kulon Progo : http://rsnas.kulonprogokab.go.id
Versi Online : http://rsnas.kulonprogokab.go.id/article/263/pembalut-yang-beredar-sesuai-syarat-kesehatan.html